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Epatite C: l’Agenzia italiana per il farmaco ridefinisce i criteri di trattamento di Giuseppe Natoli

Nel nostro paese sono circa 350.000 pazienti diagnosticati con Epatite C (HCV), ma esistono anche molte persone inconsapevoli di aver contratto il virus.

Anche in Sicilia l’epatite da HCV nella sua forma cronica, cioè quella che può evolvere verso la cirrosi e il cancro del fegato, rappresenta un importante problema sociale. Nella nostra Isola infatti ogni anno si ricoverano per patologie da HCV oltre 7.000 persone e ne muoiono almeno 1.000 (dati Osservatorio Epidemiologico Regionale).

In compenso la Sicilia è un esempio nella lotta all’epatite C. Sono oltre 12.000 i pazienti già trattati e 4.300 sono in attesa di trattamento. Le percentuali di guarigione sono di oltre il 97%, con una riduzione del numero di ricoveri per cirrosi epatica e di trapianto di fegato.

A tutt’oggi però, non è disponibile una stima attendibile della prevalenza dell’epatite cronica da virus C in Sicilia. Non ci sono studi sulla popolazione generale o sui gruppi a rischio e alcuni studi epidemiologici eseguiti alla fine degli anni ’90 in alcune piccole comunità non sono più attendibili.

Lo scenario della terapia delle malattie epatiche croniche da virus C oggi è profondamente mutato e, con la disponibilità dei nuovi farmaci ad azione antivirale diretta, è possibile curare la maggior parte dei pazienti a prescindere dallo stadio della malattia. Alcuni di questi farmaci sono stati già approvati dall’European Medicines Agency (EMA), sottoposti a valutazione dall’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) e sono già disposizione del Sistema Sanitario Regionale per la cura dei pazienti.

Sono quasi 146.000 i pazienti italiani trattati con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi DAAs per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai registri di monitoraggio AIFA.

Nell’ambito del piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha da poco ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica.

Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia.

Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.

Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

Criterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale).

Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishak).

Criterio 5: In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.

Criterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].

Criterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].

Criterio 9: Operatori sanitari infetti.

Criterio 10: Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico.

Criterio 11: Epatite cronica nel paziente in lista d’attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.

 

 

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